Πόση Αλήθεια Περιέχουν τα Αρθρα που μας Προσφέρουν οι Φαρμακευτικές Εταιρείες;
Δρ Αχιλ. Ε. Γεωργιάδης, Ρευματολόγος, myoskeletiko@gmail.com
Κατά τη διάρκεια της επαγγελματικής μου καριέρας, έχω συνεργαστεί με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες, ελληνικές και πολυεθνικές, είτε σαν υπάλληλος, είτε σαν σύμβουλος, είτε σαν απλός ομιλητής σε κάποια επιχορηγούμενη από αυτές εκδήλωση. Κάθε φορά έχω αισθανθεί έντονα την καχυποψία των συναδέλφων ιατρών που με άκουγαν, σχετικά με τα στοιχεία που τους παρουσίαζα, είτε αφορούσαν κάποια νόσο είτε αφορούσαν κάποιο φάρμακο. Οι περισσότεροι είμαι σίγουρος ότι θα σκέφτονταν ότι πιθανόν μερικά από αυτά να ήταν χαλκευμένα είτε, εάν ήταν φίλοι μου, να πίστευαν ότι δεν τους λέω βέβαια ψέμματα αλλά δεν τους λέω και όλη την αλήθεια. Φαίνεται ότι το ίδιο πρόβλημα έχουν και πολλοί άλλοι συνάδελφοι που κάνουν την ίδια δουλειά, άν και δεν θέλουν να το ομολογήσουν.
Αυτός είναι και ο λόγος που είδα με χαρά να δημοσιεύεται σε ένα από τα εγκυρότερα διεθνή ρευματολογικά περιοδικά, εάν όχι το εγκυρότερο, το Arthritis & Rheumatism, μια μελέτη όπου οι συγγραφείς της, ανατρέχοντας στις δύο πιο γνωστές διαδικτυακές βιβλιοθήκες πληροφοριών για κλινικές μελέτες κ.ά., την MEDLINE και τη Cochrane Central Register of Controlled Trials, προσπάθησαν να βρούν εάν η ποιότητα των κλινικών μελετών που εκτελούν οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι χειρότερη, καλύτερη ή ίδια με την ποιότητα των μελετών που εκτελούν μη κερδοσκοπικοί οργανισμοί, όπως είναι πχ πανεπιστήμια ή κρατικά εργαστήρια.
Θα αναφέρω απλώς τα αποτελέσματα των ερευνητών και η κρίση είναι δική σας:
«Η ανάλυση αφορούσε 103 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες για φάρμακα για τη θεραπεία της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας. Από αυτές το 56,3% χρηματοδοτήθηκαν από φαρμακευτικές εταιρείες (ΦΕ), το 18,4% από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς (ΜΚΟ), στο 5,8% η χρηματοδότηση ήταν μικτή και το 19,4% δεν προσδιοριζόταν.
Το ερώτημα ήταν εάν η ποιότητα των κλινικών μελετών μεταξύ των δύο αυτών φορέων διέφεραν.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι: 1) Οι κλινικές μελέτες από ΦΕ αφορούσαν πολύ περισσότερα κέντρα αναφοράς και 2) Οι κλινικές μελέτες από ΜΚΟ είχαν μεγαλύτερη χρονική διάρκεια και ήταν πιο πιθανό να αφορούσαν σύγκριση μεταξύ διαφόρων θεραπευτικών στρατηγικών.
Θετικά αποτελέσματα σε οποιοδήποτε ερώτημα και να έθεταν είχαν το 75,5% των ΦΕ, το 68,8% των ΜΚΟ, το 40% των μικτών και το 82,1% των αγνώστου χρηματοδότησης.
Ακόμη οι μελέτες των ΦΕ είχαν μια τάση να παραμένουν αδημοσίευτες για αρκετό καιρό, από την άλλη πλευρά όμως οι περισσότερες ήταν διπλές τυφλές και, πολλές από αυτές, περιείχαν intention-to-treat ανάλυση».
Συμπερασματικά, η ποιότητα των μελετών που χρηματοδοτούνται από ΦΕ είναι, απ’ό,τι δείχνει η ανάλυση, ελαφρώς καλύτερη από τις άλλες.
Ενα θέμα που τονίζουν οι συγγραφείς και θα πρέπει να προσέχεται ιδιαίτερα, είναι η αναφορά του υπεύθυνου της χρηματοδότησης, όχι τόσο διότι κάποιες μελέτες (δυστυχώς πολλές) δεν το αναφέρουν και αυτό επηρεάζει την ποιότητά τους, αλλά για να υπάρχει πλήρης διαφάνεια σε αυτόν τον τομέα.
Τέλος πιστεύουν ότι, για να βελτιωθούν οι μελέτες, θα πρέπει να υπάρξει στο μέλλον ταυτόχρονη χρηματοδότηση από τις ΦΕ και τους ΜΚΟ, έτσι ώστε να βελτιωθούν οι ανεπάρκειες των μεν από τους δε.
Αυτά από το συγκεκριμένο άρθρο. Από προσωπική εμπειρία όμως και όσον αφορά τις μελέτες που σχετίζονται με την δραστικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργεις των φαρμάκων θα ήθελα να τονίσω ότι:
1) Οι οργανισμοί που εγκρίνουν σήμερα τα φάρμακα, όπως η FDA και η EMEA, διαθέτουν υπερεξειδικευμένα τμήματα ανάλυσης ποιότητας κλινικών μελετών φαρμάκων και είναι πάρα πολύ δύσκολο ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί για κλινική χρήση να παρουσιάζει κάποια σημαντικά προβλήματα. Εάν υπάρχουν κάποιες αμφιβολίες, τότε το φάρμακο τίθεται σε επιτήρηση, αφού κυκλοφορήσει και για όσο χρόνο χρειαστεί. Εξαίρεση αποτελούν οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες κάποιων φαρμάκων που ανακαλύπτονται χρόνια μετά την κυκλοφορία τους.
2) Οι φαρμακευτικές εταιρείες, για να κυκλοφορήσουν ένα φάρμακο, επενδύουν τεράστια ποσά στη διαφήμισή του, τα οποία φυσικά θα χάσουν εάν ένα φάρμακο βγεί στην αγορά και μετά από ένα χρόνο παρουσιάσει κάποιο πρόβλημα, είτε το φάρμακο αυτό έχει εγκριθεί είτε όχι από τους παραπάνω διεθνείς οργανισμούς (βλέπε την περίπτωση του VIOXX). Γι’ αυτό και θα έχετε παρατηρήσει ότι αρκετά, πολλά υποσχόμενα φάρμακα, για τα οποία διαβάζουμε συνεχώς για ένα διάστημα στη βιβλιογραφία, δεν φτάνουν ποτέ στην αγορά.
Συμπερασματικά, θα ήθελα να τονίσω ότι πολλές από τις κλινικές μελέτες που παρουσιάζουμε, σκοπό έχουν όχι τόσο να πείσουν τους ακροατές ή τους αναγνώστες μας, αλλά να τονίσουν κάποια χρήσιμα καινούργια στοιχεία που βοηθούν να λυθεί ίσως κάποιο χρόνιο κλινικό πρόβλημα.
Βιβλιογραφία = Khan N.,Lombeida J., Singh M., Spencer H. and Torralba K. Association of industry funding with the outcome and quality of randomized controlled trials of drug therapy for rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. Published online January 24, 2012