Αμπαλοπαρατίδη. Καινούργιο φάρμακο για την Οστεοπόρωση (γυναικεία και ανδρική).

Κων/νος Σαρόπουλος, Ορθοπαιδικός Χειρουργός, Δ/ντής Η΄ Ορθοπαιδικής Κλινικής, Υπεύθυνος Κέντρου Οστεοπόρωσης Ερρίκος Ντυνάν (konsaropoulos@gmail.com)

Πρόσφατα ο Αμερικάνικος Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Αμπαλοπαρατίδη (Tymlos ®), ένα πεπτίδιο ανάλογο της παραθυρεοειδικής ορμόνης [PTHrP(1-34)] που χορηγείται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος και για την θεραπεία της ανδρικής οστεοπόρωσης.

Το φάρμακο εγκρίθηκε για την ανδρική οστεοπόρωση σε ασθενείς με υψηλό καταγματικό κίνδυνο. Δηλαδή άνδρες με ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος ή πολλαπλούς παράγοντες καταγματικού κινδύνου, ή ασθενείς που οι άλλες διαθέσιμες θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν έχουν γίνει ανεκτές.

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, μελέτη ΑΤΟΜ φάσης 3 που περιλάμβανε 228 άνδρες ηλικίας 42 έως 85 ετών εκ των οποίων οι 149 έλαβαν Αμπαλοπαρατίδη 80mcg και οι 79 εικονικό φάρμακο, μια φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Αμπαλοπαρατίδη για 12 μήνες είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές αυξήσεις στην οστική πυκνότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η διαφορά ήταν 7,3% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης [99% CI, 5,1-9,6] p0.0001), 2,8% στον αυχένα του μηριαίου [99% CI, 1,4-4,2] p0.0001) και 2,1% στο ολικό ισχίο [99% CI, 1,0-3,2] (p 0.0001), χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι πιο συχνές παρενέργειες που αναφέρθηκαν στους ασθενείς με ανδρική οστεοπόρωση που έλαβαν θεραπεία με Αμπαλοπαρατίδη ήταν ερύθημα (13%), οίδημα (7%) ή πόνος (6%) στο σημείο της ένεσης, ζάλη (9%), ναυτία (3%), αρθραλγίες (7%), οστικά άλγη (2%), μώλωπες (3%), διάρροια (3%), τυμπανισμός (3%) και κοιλιακό άλγος (2%).

Πηγή: Radius Health’s Tymlos ® (abaloparatide) receives US FDA approval as a treatment to increase bone density in men with osteoporosis at high risk for fracture. News release. December 20, 2022.