Tο εμφύτευμα Cartiva για την οστεοαρθρίτιδα της 1ης ΜΤΦ.
Αντ. Κρόκος. Ορθοπεδικός, (krokos1@hotmail.com).
Η ΜεταΤαρσιοΦαλαγγική (ΜΤΦ) άρθρωση του μεγάλου δακτύλου, είναι η συχνότερη θέση εμφάνισης Οστεοαρθρίτιδας στον άκρο πόδα. Συνήθως είναι αποτέλεσμα τραύματος, επαναλαμβανόμενων μικροτραυματισμών, ποικίλλων άλλων παραμορφώσεων (όπως βλαισός μέγας δάκτυλος, κα) ή/και υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση για δυσμορφίες της περιοχής.
Το Cartiva είναι μια κυλινδρικού τύπου, ειδικά διαμορφωμένη πρόθεση σύστασης νατριούχου διαλύματος και πολυβινυλαλκοόλης, που εμφυτεύεται στην κεφαλή του πρώτου μεταταρσίου πρεσσαριστά (press-fit). Ήδη έχει εγκριθεί σε Ευρώπη, Καναδά και Βραζιλία.
Η Αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (FDA), Ορθοπαιδικής και Αποκατάστασης, υλικών και προθέσεων βάσει κατευθυντήριων οδηγιών της ειδικής Συμβουλευτικής Επιτροπής και κατόπιν ψηφοφορίας, έκανε αποδεκτή την χρήση ενός Συνθετικού χόνδρινου εμφυτεύματος (Cartiva), σε ασθενείς με εκφυλιστική ή μετατραυματική αρθρίτιδα της 1ης ΜΤΦ άρθρωσης του άκρου ποδός, επί εδάφους επαρκούς οστικού υποστρώματος σε παθήσεις όπως: hallux valgus, hallux limitus, hallux rigidus ως και επί ασταθούς ή επώδυνης ΜΤΦ άρθρωσης.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ψηφοφορίας (12 μέλη), η πρόθεση κρίθηκε ασφαλής (10 Ναι, 2 όχι), αποτελεσματική (9 ναι, 3 όχι) και τα οφέλη του εμφυτεύματος υπερτερούν των κινδύνων (8 Ναι, 2 όχι, 2 αποχή).
Την ψηφοφορία ακολούθησε μια πολυκεντρική (6 κέντρα του Καναδά και 6 του Ην. Βασιλείου) προοπτική, τυχαιοποιημένη, υψηλής διαβάθμισης μελέτη σε 236 ασθενείς. Η επιλογή των ασθενών ήταν τυχαία και σε αναλογία 2:1 για να υποβληθούν σε εμφύτευση της συσκευής Cartiva (Α) ή αρθρόδεση(Β). Η μετεγχειρητική αξιολόγηση αφορούσε στον πόνο, στην λειτουργικότητα, στην ασφάλεια 24 μήνες μετά και στην αποτελεσματικότητα 12 μήνες μετά, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Ασφάλεια Τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν αναφέρθηκε σε 69.1% των ασθενών στην ομάδα Cartiva (Α) και 72% των ασθενών στην ομάδα της αρθρόδεσης (Β) κατά τη διάρκεια των 24 μηνών. Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (πόνος επέμβασης, πρόθεσης και αρθραλγία) ήταν 7,2% στην ομάδα Α και 4,0% στην ομάδα Β. Συνολικά 14 ασθενείς (9,2%) στην ομάδα Α και 4 ασθενείς (8%) στην ομάδα Β υποβλήθηκαν σε αφαίρεση των υλικών.
Αποτελεσματικότητα. Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν την οπτική αναλογική κλίμακα VAS sc για την αξιολόγηση του πόνου. Και στις Δύο ομάδες η μείωση στον πόνο κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν στατιστικά σημαντική, με βαθμολογίες χαμηλότερες στην ομάδα Α στις πρώτες 2 εβδ, αλλά υψηλότερες από την 6η εβδ ως και 24 μήνες μετά.Σημαντική κλινική βελτίωση είχαμε και στην κινητικότητα, τόσο στα σπορ (FAAM sports), όσο και στις καθημερινές δραστηριότητες (FAAM ADL) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Συμπερασματικά,τα μέχρι τώρα αποτελέσματα είναι ικανοποιητικά και ενθαρρυντικά, αλλά περαιτέρω μελέτες κρίνονται σκόπιμες και υποχρεωτικές για την εκτίμηση άλλοτε άλλων δυνητικών επιπλοκών (σωματίδια φθοράς, μηχανική χαλάρωση κα) σε βάθος χρόνου,από την χρήση του εμφυτεύματος.
Πηγή = Στον Ιστότοπο της FDA.