Νομίζω ότι θα πρέπει οι υπεύθυνοι της Ευρωπαϊκής Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) να σοβαρευθούν!!
Δρ Αχιλ. . Ε. Γεωργιάδης, Ρευματολόγος, (
Πριν 2 περίπου χρόνια, με μια αιφνίδιαστική ανακοίνωση, οι υπεύθυνοι της Οστεοπόρωσης της ΕΜΕΑ, απαγόρευσαν την χορήγηση της Καλσιτονίνης σε μορφή spray, για τον λόγο ότι αυξάνει τις πιθανότητες εμφάνισης καρκίνου. Στην Ελλάδα αλλά και σε άλλες χώρες που η Καλσιτονίνη χορηγείτο για πάρα πολλά χρόνια σε ασθενείς με Οστεοπόρωση, το νέο έπεσε σαν βόμβα ανάμεσα στους γιατρούς αλλά κυρίως ανάμεσα στους ασθενείς. Τις επιπτώσεις μπορεί να τις αναλογισθεί κανείς φτάνει να έρθει στη θέση κάποιων γυναικών που ελάμβαναν για χρόνια Καλσιτονίνη και αιφνίδια κάποιοι τους λένε ότι μπορεί το φάρμακο αυτό να τους έχει προκαλέσει καρκίνο.... Ολοι, οι ασχολούμενοι λίγο περισσότερο με την νόσο, θεωρήσαμε το εύρημα υπερβολικό, αλλά και όλοι πειθαρχήσαμε στην οδηγία και το φάρμακο εξαφανίστηκε από την αγορά.
Πρόσφατα η FDA, η Αμερικανική Ρυθμιστική Αρχή φαρμάκων, γνωστή για την υπερβολική της αυστηρότητα στην έγκριση αλλά και στην παρακολούθηση των παρενεργειών των φαρμάκων, εξέδωσε μια ανακοίνωση που λέει ότι μετά από συστηματικό έλεγχο των μελετών που αφορούν την Καλσιτονίνη, δενδιαπίστωσε ότι το φάρμακο αυτό, μπορεί να προκαλέσει καρκίνο και συνιστά στους γιατρούς να το χορηγούν εάν κρίνουν ότι ο ασθενής τους το χρειάζεται. Ξαναελάτε στη θέση των ασθενών που ελάμβαναν για χρόνια Καλσιτονίνη. Ποιά να πιστέψουν από τις δύο κυρίαρχες αρχές φαρμάκων και κυρίως πόσο εμπιστοσύνη μπορεί να έχει κάποιος στις αρχές αυτές.
Επειδή τελευταία η ΕΜΕΑ έχει κάνει πολλές τέτοιες ανόητες παρεμβάσεις για φάρμακα που τα χορηγούμε για πολύ καιρό και δεν έχουμε διαπιστώσει κάποιο σημαντικό πρόβλημα , όπως πχ την Διασερεϊνη στην Οστεοαρθρίτιδα, καλόν είναι τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς να μην πανικοβάλονται όταν εκδίδονται τέτοιες οδηγίες από την συγκεκριμένη ρυθμιστική αρχή. Μια καινούργια ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι απίθανο να διαπιστωθεί μετά από χρόνια χρήση ενός φαρμάκου και αφού πρώτα έχει χορηγηθεί σε εκατομμύρια ασθενείς. Αλλά το γεγονός αυτό, από μόνο του, δείχνει ότι η συγκεκριμένη παρενέργεια είναι εξαιρετικά σπάνια. Στην περίπτωση αυτή ο κάθε γιατρός εκτιμά τον κίνδυνο συγκριτικά με την ωφέλεια που προκαλεί το φάρμακο και αποφασίζει να το χορηγήσει ή όχι για την θεραπεία του ασθενούς του. Αλλωστε αυτό κάνουμε όλοι οι γιατροί, καθημερινά, με όλα τα φάρμακα που χορηγούμε, διότι είναι γνωστό ότι όλες οι ουσίες που χορηγούνται για θεραπεία μπορούν να δημιουργήσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στον ευαίσθητο ασθενή.
Η παρέμβαση των ρυθμιστικών αρχών, κατά τη γνώμη μου, θα πρέπει να είναι διαφορετική όταν διαπιστώνει μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια από ένα φάρμακο που κυκλοφορεί δεκαετίες και άλλη για ένα καινούργιο φάρμακο. Η διακοπή της κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, όπως συνέβει με την Καλσιτονίνη, δείχνει κάτι το εξαιρετικά σοβαρό και άμεσο και έχει σημαντικές και χρόνιες αρνητικές επιπτώσεις στην ψυχολογία των ασθενών και των γιατρών τους. Διασπά σίγουρα την ήδη εύθραυστη εμπιστοσύνη που υπάρχει μεταξύ τους και καταστρέφει την απαραίτητη συνεργασία τους. Επομένως χρειάζεται μεγαλύτερη σοβαρότητα σε κάποιες αποφάσεις και όχι μια επιπόλαια ανακοίνωση κάποιων στατιστικών δεδομένων, που οφείλουν να γνωρίζουν ότι πολλές φορές μπορεί είναι και λάθος. Πρέπει όλοι αυτοί να καταλάβουν ότι το να ανακοινώσει κάποιος επιστήμονας ένα εύρημα έχει άλλη βαρύτητα από το να ανακοινώσει το ίδιο ένας διεθνής οργανισμός υγείας.
Η επιπολαιότητα και η φιγούρα (show-off) είναι χαρακτηριστικό της εποχής μας και τελευταία διαπιστώνεται όλο και με μεγαλύτερη συχνότητα στους μεγάλους διεθνείς οργανισμούς που ασχολούνται με την υγεία. Τελικά πρέπει όλοι αυτοί να καταλάβουν αυτό που είπε ο Ιταλός φιλόσοφος Νικολό Μακιαβέλι «Αυτός που θέλει να τον υπακούν, πρέπει να ξέρει να διατάζει».
Πηγή = The FDA’s “Questions and Answers: Changes to the Indicated Population for Miacalcin (calcitonin-salmon)”issued on March 11, 2014