Κλινικές Μελέτες (Παρεμβατικές και Μη Παρεμβατικές)
Στην Ελλάδα οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μετά από έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (εναρμόνιση με την Directive 2001/20/EC) οι κλινικές μελέτες διακρίνονται σε 2 κατηγορίες:
- Κλινικές μελέτες (δοκιμές) - παρεμβατικές
- Μη παρεμβατικές μελέτες
Οι αιτήσεις για έγκριση κλινικών μελετών κατατίθενται προς το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, μαζί με τα απαραίτητα Δικαιολογητικά.
Μη Εμπορικές Κλινικές Μελέτες (Παρεμβατικές και Μη Παρεμβατικές)
Η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 και η Directive 2005/28/ΕΚ για την Ορθή Κλινική Πρακτική προβλέπει ειδικές ρυθμίσεις που θα εφαρμόζονται στις «μη-εμπορικές κλινικές μελέτες» που διενεργούνται από ερευνητές χωρίς τη συμμετοχή της φαρμακοβιομηχανίας.
Οι ειδικές ρυθμίσεις που θα εφαρμόζονται στις «μη-εμπορικές κλινικές μελέτες» πρόκειται να ανακοινωθούν με την έκδοση σχετικής οδηγίας της ΕΕ.
Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές)-Παρεμβατικές
EΓΚΡΙΣΗ:
Σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 οι Κλινικές Μελέτες (Δοκιμές) εγκρίνονται από τον ΕΟΦ υπό την προϋπόθεση ότι έχει γνωμοδοτήσει θετικά η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.).
Κλινική (Μελέτη) Δοκιμή (Υπ. Απόφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 άρθρο 2 α) είναι κάθε έρευνα που διεξάγεται στον άνθρωπο και αποβλέπει:
- στην ανακάλυψη ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών και/ ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ ή
- στον εντοπισμό τυχών ανεπιθύμητων ενεργειών ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων και/ή
- στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων υπό έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων.
Κάθε τέτοια μελέτη έχει στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και /ή της αποτελεσματικότητας των υπό δοκιμή φαρμάκων.
Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας Κλινικής Μελέτης (Δοκιμής) κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά
Παράβολα: Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ , 1098 10/08/2006 Άρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως:
1. Για έγκριση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά μελέτη: 3.000,00 ευρώ.
2. Για την τροποποίηση (παρεμβατικής) κλινικής μελέτης, ανά τροποποίηση: 1.500,00 ευρώ.
3. Στις ΜΗ-εμπορικές παρεμβατικές μελέτες τα παράβολα είναι αντίστοιχα 1.500,00 και 750,00 ευρώ.
Μη παρεμβατικές μελέτες
Οι μη παρεμβατικές μελέτες σύμφωνα με την Υπ. Αποφ. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 (άρθρο 2) πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
- το φάρμακο ή τα φάρμακα συνταγογραφείται ως συνήθως, δηλαδή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας.
- η ένταξη σε συγκεκριμένη θεραπευτική στρατηγική δεν αποφασίζεται εκ των προτέρων από πρωτόκολλο μελέτης, αλλά καθορίζεται από την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
- η απόφαση για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος διαχωρίζεται σαφώς από την απόφαση για τη συμμετοχή του ασθενούς στη μελέτη.
- στους ασθενείς δεν εφαρμόζονται επιπρόσθετες διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης.
- για την ανάλυση των συλλεγομένων δεδομένων εφαρμόζονται επιδημιολογικές μέθοδοι.
Οι μη παρεμβατικές μελέτες διέπονται από το άρθρο 7 της προγενέστερης Υπ. Αποφ. Α6/10983/1/1984,ΦΕΚ Β’ 886.
Για την έγκριση ή τροποποίηση μιας μη παρεμβατικής μελέτης κατατίθενται στον ΕΟΦ αίτηση με όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά
Παράβολα:
Σύμφωνα με την Υπ.Αποφ. ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05 (ΦΕΚ, 1098 10/08/2006 Άρθρα 18 και 19) τα παράβολα για τις κλινικές μελέτες ορίζονται ως ακολούθως: