Σοβαρό πρόβλημα στις μελέτες των αμερικανικών φαρμακευτικών εταιρειών για την αξιολόγηση των αναλγητικών φαρμάκων!
Δρ Αχιλ. Ε. Γεωργιάδης, Ρευματολόγος, (myoskeletiko@gmail.com).
Όπως είναι γνωστό το εικονικό φάρμακο ή καλύτερα placebo, είναι αυτό που χρειάζονται περισσότερο οι φαρμακευτικές εταιρείες για να αποδείξουν ότι αφενός τα φαρμακά τους είναι δραστικά και αφετέρου ότι δεν έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Χωρίς τις στατιστικά σημαντικές διαφορές των φαρμάκων τους από το placebo, στους δύο παραπάνω παράγοντες, τα φάρμακά τους δεν μπορούν να εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές.
Οπως διαπίστωσε όμως, μια ερευνητική ομάδα από το McGill University στο Montreal, αφού ανέλυσε 84 διπλές τυφλές διεθνείς κλινικές μελέτες για αναλγητικά φάρμακα που θεραπεύουν τον χρόνιο νευροπαθητικό πόνο, που δημοσιεύθηκαν μεταξύ των ετών 1990 και 2013, η ισχύς του placebo στις μελέτες που προερχόνταν μόνο από τις ΗΠΑ, αυξάνονταν όσο η μελέτη διαρκούσε περισσότερο και όσο μεγαλύτερο ήταν το δείγμα των ασθενών που συμμετείχαν.
Πράγματι το 1996 τα διάφορα φάρμακα παρουσίαζαν διαφορά συγκριτικά με το placebo κατά μέσο όρο 27%, ενώ το 2013, η διαφορά στην αποτελεσματικότητα είχε μειωθεί κατά μέσον όρο στο 9%. Το φαινόμενο αυτό παρουσιάζονταν μόνο στις μελέτες που προέρχονταν από τις ΗΠΑ.
Η ερμηνεία του φαινομένου είναι εξαιρετικά δύσκολη σύμφωνα με τους ερευνητές.
Πιστεύεται ότι στις μελέτες με placebo η δράση του βασικού φαρμάκου αθροίζεται στη δράση του placebo και έτσι προκύπτουν οι διαφορές αποτελεσματικότητας που ενδιαφέρουν τις φαρμακευτικές εταιρείες για να εγκρίνουν το φάρμακό τους. Όταν όμως η δράση του πραγματικού placebo, στο συγκριτικό σκέλος της μελέτης, συνεχώς αυξάνεται, οι διαφορές αποτελεσματικότητας συνεχώς μικραίνουν. Μια λύση θα ήταν να δημιουργούνται πιο δραστικά φάρμακα. Το πρόβλημα όμως σε αυτή την περίπτωση θα ήταν ότι πιο δραστικά φάρμακα έχουν και περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ερευνητές πιστεύουν ότι το συγκεκριμένο φαινόμενο παρουσιάζεται μόνο στις ΗΠΑ διότι οι μελέτες εκεί είναι πολύ πιο ακριβές και προσφέρουν πολλές περισσότερες διευκολύνσεις, αλλά και χρήματα, στους ασθενείς, από τις μελέτες που γίνονται σε άλλα μέρη τις υφηλίου. Το γεγονός αυτό έχει σαν αποτέλεσμα, στον χρόνιο νευροπαθητικό πόνο, που στην εκδήλωσή του συμμετέχουν ουσίες που επιδρούν σημαντικά στην ψυχική κατάσταση του ασθενούς, όπως σεροτονίνη, ενδορφίνες κα, οι παραπάνω διευκολύνσεις να βελτιώνουν την ψυχική κατάσταση και των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο αλλά και αυτών που λαμβάνουν το placebo.
Η λύση πιθανώς να είναι η χρησιμοποίηση άλλων κλιμάκων αξιολόγησης του πόνου σε αυτές τις μελέτες. Δηλαδή απλά να αποδεσμευθούν οι ασθενείς από την λογική «no pain, no gain”.
Πηγή = Medical News from Scientific American: Health, October 7, 2015, 12:30 pm by Scientific American: Health and Nature magazine.